SLV advarer

Legemiddelmyndigheter i USA (FDA) og enkelte EU-land har mottatt rapporter om alvorlige bivirkninger hos små barn ved bruk av legemidler mot forkjølelse (mot hoste/slim eller tett nese). En gjennomgang av rapportene har ført til at FDA har frarådet bruk av alle reseptfrie forkjølelsesmedisiner til barn under 2 år (1). Enkelte EU-land har også innført restriksjoner på salg av denne typen reseptfrie medisiner. – Flertallet av disse bivirkningsrapportene er knyttet til medisiner som enten er reseptpliktige eller ikke selges i Norge, sier forsker Hilde Samdal ved Statens legemiddelverk. ”Forkjølelsesblandinger” finnes ikke i Norge. I mange land er det vanlig at reseptfrie tabletter og miksturer inneholder flere stoffer med ulik virkning som brukes for å lindre ulike forkjølelsessymptomer (hoste, slim, tett nese, feber, hodepine). I Norge finnes ikke slike ”forkjølelsesblandinger”. I stedet brukes medisiner rettet mot enkeltsymptomer. Dette gjør det enklere å tilpasse behandlingen til hver enkelt pasients behov.

Lite dokumentert virkning til barn under 12 år

En sammenstilling av forskningsrapporter viser at virkningen av slimhinneavsvellende medisiner ved forkjølelse hos barn under 12 år er lite dokumentert (2). Sammenliknende pasientforsøk har ikke vist at disse medisinene har bedre effekt enn saltvann ved ørebetennelse eller bihulebetennelse (3, 4). For reseptfritt salg i Norge er det godkjent en rekke produkter i denne medisingruppen med virkestoffene oxymetazolin eller xylometazolin (se tabell 1).

Bivirkninger av slimhinneavsvellende nesespray og nesedråper

I Norge er det er totalt mottatt 11 rapporter om bivirkninger hvor oksymetazolin og xylometazolin alene eller sammen med andre medisiner mistenkes å være årsaken. Fire av meldingene er klassifisert som alvorlige, men årsakssammenhengen er ikke fastslått. Det er i enkelte andre land rapportert om noen få tilfeller av alvorlige bivirkninger hos barn etter bruk av slimhinneavsvellende nesespray eller dråper som inneholder de virkestoffene som er i reseptfritt salg i Norge. - Det imidlertid ikke mottatt rapporter om alvorlige bivirkninger hos barn under 12 år her til lands, sier Hilde Samdal.

Legemiddelverket vil likevel sette fokus på riktig bruk av slimhinneavsvellende nesespray og dråper til små barn.

Hva gjør Legemiddelverket?
Bivirkningsnemnda, som er et rådgivende organ for Legemiddelverket i denne typen saker, er bedt om råd og har foreslått en rekke tiltak. Et av disse rådene har ført til at det i en artikkel i Tidsskrift for Den norske Legeforening rettes spesiell fokus mot bruk av disse medisinene hos barn under 2 år (3). – Vi anbefaler ikke lenger bruk hos barn under 2 år. Det vil også komme nye advarsler i preparatomtale og pakningsvedlegg, og dosene som anbefales for barn vil bli samordnet for alle produktene, sier Hilde Samdal.

Legemiddelverket mener fortsatt at det er riktig at denne typen medisiner er tilgjengelig for bruk hos barn under 2 år etter råd fra lege.

Råd til foreldre
Bruk saltvanndråper eller saltvannsspray mot tett nese til barn under 2 år.
Ikke gi barn som er under 2 år slimhinneavsvellende nesespray eller nesedråper uten at du har snakket med lege, apotek eller helsesøster.
Følg bruksanvisningen på pakken nøye.
Gi ikke flere doser i døgnet enn anbefalt.
Barn bør ikke bruke nesespray eller nesedråper i mer enn 5 sammenhengende dager.
Snakk med legen dersom behandlingen ikke virker eller dersom du tror barnet har fått alvorlige bivirkninger.

Råd til apotek
Anbefal fysiologisk saltvann som førstevalg ved tett nese hos barn under 2 år.
Dersom fysiologisk saltvann er forsøkt uten tilfredsstillende effekt og barnet har plager som gjør det er nødvendig å gi slimhinneavsvellende nesespray eller nesedråper, skal laveste styrke benyttes.
Vær nøye med å gi god informasjon om riktig bruk ved salg av slimhinneavsvellende nesespray/dråper.
Selvvalgshyller med slimhinneavsvellende nesespray/dråper bør merkes med informasjon om de nye anbefalingene inntil pakninger med ny merking er på plass.

Råd til lege
Informer foreldre om alternativ behandling av tett nese hos barn under 2 år.
Dersom det er nødvendig å gi slimhinneavsvellende nesespray eller nesedråper til barn under 2 år skal laveste styrke benyttes. I slike tilfeller er det viktig å gi informasjon om at anbefalt dosering og behandlingstid ikke skal overskrides.
Alvorlige bivirkninger ved bruk av slimhinneavsvellende nesespray eller nesedråper skal meldes til RELIS på meldeskjema for bivirkninger.

Litteratur:
FDA. Public Health Advisory, Nonprescription Cough and Cold Medicine Use in Children. FDA Recommends that Over-the-Counter (OTC) Cough and Cold Products not be used for Infants and Children under 2 Years of Age

Taverner D, Latte J. Nasal decongestants for the common cold. Cochrane Database Syst Rev 2007: CD001953

Berg A, Furu K, Spigset O. Slimhinneavsvellende nesedråper og nesespray hos barn. Tidsskr Nor Legeforen 2008;128: 2582-3

Michel O, Essers S, Heppt WJ, Johannssen V, Reuter W, Hommel G. The value of Ems Mineral Salts in the treatment of rhinosinusitis in children. Prospective study on the efficacy of mineral salts versus xylometazoline in the topical nasal treatment of children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2005 Oct;69(10):1359-65.

Kontaktpersoner:

Hilde Samdal, forsker
hilde.samdal[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Tlf: 22 16 84 32

Mohammad Sharikabad, seniorrådgiver
mohammad.sharikabad[at]legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Tlf: 22 16 84 18

Kilde: www.legemiddelverket.no

[Tilbake]